액체 실리콘 의료 부품

Aobo Silicon은 액상 실리콘 의료 부품의 R&D, 생산 및 맞춤화를 전문으로 하는 중국 전문 제조업체입니다. 당사의 제품은 정밀 사출 성형 기술을 갖춘 의료용 액체 실리콘 원료로 만들어졌으며 다양한 의료 장비 및 장치의 밀봉, 흐름 안내, 완충 및 기타 시나리오에 널리 적합합니다. 도면 평가부터 대량 생산까지 전 과정 서비스를 제공하며, 글로벌 의료 산업 고객에게 적합한 인증과 안정적인 품질을 제공합니다.

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제품 설명

액상 실리콘 의료 부품은 의료용 액상 실리콘 고무(LSR)를 백금 촉매 액상 사출 성형을 통해 제조한 정밀 의료용 부품입니다. 주로 밀봉 보호, 유체 전달, 절연 완충 및 다양한 의료 기기 및 장비의 유연한 연결에 사용됩니다. 기존의 플라스틱 및 고무 부품에 비해 생체 적합성, 내열성 및 탄력성이 우수하고 사람의 피부, 체액 및 의료 시약과 직접 접촉할 수 있으며 고급 의료 기기, 진단 장비 및 간호 소모품에 없어서는 안될 핵심 지지 부품입니다.

핵심 장점

● 의료용 생체 적합성: 의료용 액상 실리콘 원료를 사용하여 무감작, 유해물질 침전이 없고 인체 조직 및 체액과 접촉해도 안전하며 임상 적용 요건을 충족합니다.
● 우수한 내후성 및 살균 저항성: 121℃ 고온 및 고압 고압멸균, 산화에틸렌, 자외선 및 기타 멸균 방법에 대한 내성이 있습니다. 산, 알칼리 및 의료용 소독제에 내성이 있으며 장기간 사용 후에도 쉽게 노화되거나 노랗게 변하거나 변형되지 않습니다.
● 고정밀 성형: 액상실리콘은 유동성이 뛰어나 정밀의료기기의 높은 조립요구사항에 맞춰 치수공차가 엄격한 복잡한 박벽 및 미세구조의 제품 성형이 가능합니다.
● 안정적인 탄성 밀봉 성능: 우수한 복원력과 낮은 압축영구변형으로 장기간의 압축에도 안정적인 밀봉 성능을 유지하여 의료기기의 액체나 공기 누출 위험을 효과적으로 줄여줍니다.
● 친환경 무독성 백금가황: 백금촉매 가황공정을 채택하여 가소제, 비스페놀A, 중금속이 없고 무취, 무잔류물이며 의료환경보호 및 안전기준을 준수합니다.

기술 사양

목	매개변수 색인
주요재료	의료용 액체 실리콘 고무(LSR)
경도 범위	30°~70° Shore A(요구에 따라 맞춤화 가능)
작동 온도	-40℃ ~ 200℃
치수 공차	±0.02mm ~ ±0.1mm (제품 구조 평가에 따름)
가황방법	백금 촉매 가황
규정 준수 표준	ISO 13485, FDA 21CFR177.2600, GB/T 16886
표준 색상	투명, 반투명, 메디컬 블루(Pantone 번호로 맞춤 설정 가능)
성형공정	액체 실리콘 사출 성형
생산 환경	클래스 10000 클린 작업장

응용 분야

● 호흡기 및 마취 장비: 호흡 마스크용 실리콘 쿠션, 호흡 회로 밀봉 링, 일방향 밸브 디스크, 마스크 에어백 등
● 주입 및 수혈 기구: 실리콘 카테터 커넥터, 수액 차단 밸브, 주입 펌프 튜브, 병 마개 밀봉, 배액 튜브 액세서리 등.
● 수술 도구: 수술 도구 핸들 슬리브, 투관침 씰, 세척기 실리콘 팁, 지혈대 액세서리 등
● 미용 및 재활 장비: 미용 기구 탐침용 실리콘 슬리브, 재활 보조 쿠션, 전극 실리콘 시트, 음압 배수 액세서리 등
● 진단 및 검사 장비: 샘플링 튜브용 실리콘 마개, 검출기용 밀봉 가스켓, 시약 펌프용 실리콘 부품, 샘플 처리 소모품 액세서리 등

전체 범위의 액상 실리콘 의료 부품은 일상적인 진료부터 정밀 진단까지 다양한 의료 시나리오를 포괄할 수 있으며 장비 적용 요구 사항에 따라 목표 개발을 지원할 수 있습니다.

구성요소 카테고리	핵심 기능	일반적인 애플리케이션 시나리오	표준 경도 범위	호환되는 멸균 방법
의료용 실리콘 씰 및 개스킷	정적/동적 밀봉, 액체 및 가스 누출 방지	호흡마취장비, 진단분석기, 의료용 주입펌프	40°~60° 해안 A	오토클레이브, 에틸렌옥사이드(EO), UV
액체 실리콘 카테터 커넥터	유연한 파이프라인 연결, 유체 전도, 밀봉 전환	수액기기, 음압배액장치, 미용의료튜브	50°~70° 해안 A	오토클레이브, 에틸렌옥사이드(EO)
실리콘 단방향 밸브 디스크	단방향 전도, 유체/가스 역류 방지	호흡 회로, 정밀 주입기, 주사기 액세서리	30°~50° 해안 A	오토클레이브, 에틸렌옥사이드(EO), 감마선 조사
호흡기 마스크 실리콘 쿠션	안면실링, 압박감 완화, 착용감 향상	호흡기 마스크, 마취 마스크, 비침습적 산소 마스크	30°~45° 해안 A	오토클레이브, 에틸렌옥사이드(EO)
샘플링 튜브/시약병 실리콘 마개	용기 밀봉, 누출 방지, 펑크 방지	채혈 튜브, 검체 튜브, 시약 보관병	45°~65° 해안 A	오토클레이브, 에틸렌옥사이드(EO), 감마선 조사
수술 기구 실리콘 슬리브	미끄럼 방지 그립, 단열 보호, 충격 흡수	수술 기구 손잡이, 진단 프로브, 투관침	50°~70° 해안 A	오토클레이브, 에틸렌옥사이드(EO)

인증 및 품질 보증

● 시스템 인증: 공장은 ISO 13485 의료기기 품질 경영 시스템 인증을 통과했으며, 생산 공정은 의료 제품 관리 사양을 엄격히 준수합니다.
● 소재 인증: 원재료는 미국 FDA 식품 및 의약품 접촉 인증과 EU LFGB 테스트를 통과했습니다. 세포 독성, 피부 감작성, 피부 자극에 대한 생체 적합성 테스트 보고서를 제공할 수 있습니다.
● 프로세스 제어: 전체 공정에서 먼지가 발생하지 않는 독점 클래스 10000 청정 생산 작업장입니다. 원자재 입고 검사부터 생산 공정, 완제품 배송까지 다양한 품질 검사 체크포인트가 설정되어 있습니다.
● 일괄 추적성: 원료 배치, 생산 매개변수 및 테스트 기록을 완벽하게 추적할 수 있는 완벽한 생산 배치 추적 시스템이 구축되어 의료 제품의 안전성과 추적성을 보장합니다.

경쟁 우위 | 왜 우리를 선택합니까?

● 공장 직접 공급: 당사는 액상 실리콘 성형 분야에서 22년 이상의 경험을 바탕으로 자체 생산 공장과 정밀 사출 성형 장비 전체 세트를 보유하고 있습니다. 중개인 마크업이 없으므로 비용과 배송 측면에서 이중 이점을 얻을 수 있습니다.
● 사내 금형 기능: 우리는 복잡한 구조의 의료용 금형의 개발 및 최적화를 신속하게 완료하여 제품 개발주기를 크게 단축할 수 있는 자체 금형 설계 및 가공 워크샵을 보유하고 있습니다.
● 규정을 준수하는 생산 환경: 일반 산업용 실리콘 작업장과는 다른 독점적인 클래스 10000 클린 작업장과 의료 제품 전용 생산 라인으로 의료 부품의 생산 환경 요구 사항을 충족합니다.
● 전면적인 맞춤화 지원: 원료배합, 경도, 색상, 제품구조까지 맞춤화 가능하여 액상실리콘 의료부품에 대한 틈새 및 맞춤형 수요에 효율적으로 대응할 수 있습니다.
● 엄격한 품질 관리 시스템: 전문적인 치수 테스트 및 성능 테스트 장비를 갖추고 주요 제품을 100% 검사하여 각 배치의 균일한 크기와 안정적인 성능을 보장합니다.
● 빠른 응답 및 배송: 다양한 등급의 의료용 액상 실리콘 원료를 재고로 보유하고 있습니다. 기존 샘플은 3~7일 이내에 배송되며 대량 생산 주문은 리드 타임이 안정적이며 긴급 주문은 우선 생산을 위해 준비될 수 있습니다.

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판매 후 서비스

● 각 고객에게는 전담 계정 관리자가 지정되어 전체 프로세스에 걸쳐 수요 커뮤니케이션, 주문 진행 및 판매 후 조정을 추적하여 효율적인 커뮤니케이션을 보장합니다.
● 비즈니스 문의는 영업일 기준 2시간 이내에 답변해 드립니다. A/S 품질 문제에 대해서는 24시간 이내에 검증 결과 및 해결 방법을 제공해 드립니다.
● 고객이 개발 위험을 줄일 수 있도록 제품 선택 제안, 구조 최적화 평가, 조립 적응 지침을 포함한 무료 기술 지원이 제공됩니다.
● 주문 배송 후 제품 사용에 대한 정기적인 재방문을 통해 제품 피드백을 수집하고 생산 프로세스와 제품 성능을 지속적으로 최적화합니다.

포장 및 배송

● 포장방법: 내부 레이어는 식품 등급의 PE 백 또는 먼지 없는 진공 포장을 사용하고, 외부 레이어는 두꺼운 내압 상자를 사용합니다. 요청 시 멸균 포장, 정전기 방지 포장 및 맞춤형 색상 상자를 이용할 수 있습니다.
● 라벨링 사양: 외부 포장에는 제품 모델, 생산 배치, 수량, 생산 날짜 및 추적 코드가 표시되어 창고 관리 및 배치 추적이 용이합니다.
● 물류채널: 특송, 트럭 운송, 해상 화물, 항공 화물 및 기타 운송 방법을 지원하며 고객이 지정한 화물 운송업체 및 선적항과 협력할 수 있습니다.

● 배송 리드타임: 기존 재고 샘플은 3일 이내에 배송됩니다. 금형 개봉 및 샘플링에는 3~7일이 소요됩니다. 대량 생산 주문은 제품의 복잡성과 주문 수량에 따라 15~25일이 소요됩니다.

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샘플 및 테스트 지원, 보증 및 반품 정책

● 샘플 지원: 기존 표준 금형 사양의 샘플을 제공할 수 있습니다. 일부 제품에는 소액의 샘플 수수료가 부과되며, 이는 합의된 대로 후속 대량 주문에서 공제될 수 있습니다.
● 테스트 지원: 원자재 시험 보고서, 공장 치수 및 외관 검사 보고서가 제품과 함께 제공될 수 있습니다. 우리는 고객이 생체 적합성 및 살균 저항성과 같은 제3자 특수 테스트를 처리하도록 지원할 수 있습니다.
● 보증 기간: 인위적인 손상이나 부적절한 사용을 전제로 제품 보증 기간은 12개월입니다.
● 반품 및 교환 규정: 제품에 치수 불일치, 성능 미준수 등 공장 품질 문제가 있는 경우 쌍방의 확인 후 무료로 반품, 교환 또는 재작업할 수 있습니다. 맞춤형 제품에 대한 고객 요구의 변화로 인해 발생하는 문제는 양 당사자가 협상해야 합니다.

커스터마이징 및 생산 프로세스

1. 수요소통: 고객은 2D/3D 도면, 실제 샘플 또는 수요 설명을 제공하고 재료, 경도, 공차 및 인증과 같은 핵심 요구 사항을 명확히 합니다.
2. 솔루션 평가: 엔지니어링팀에서 제품 구조와 공정 타당성을 평가하고, 성형 솔루션, 견적, 예상 리드타임을 제공합니다.
3. 금형 개발: 솔루션 확정 후 금형설계 및 가공에 착수하며, 원료준비와 생산스케줄링을 동시에 진행합니다.
4. 샘플 확인: 시험성형 및 샘플배송을 진행합니다. 고객은 조립 및 성능 테스트를 수행하며 필요에 따라 조정 및 최적화가 이루어질 수 있습니다.
5. 양산: 최종 샘플 확인 후 대량생산이 이루어지며, 전체 공정은 ISO 13485 시스템에 따라 관리됩니다.
6. 품질 검사 및 테스트: 완제품은 기준에 따라 100% 검사 또는 샘플링 검사를 거쳐 공장검사 보고서를 발행합니다.
7. 포장 및 배송: 합의된 대로 포장 후 배송이 이루어지며, 추적번호와 추적정보가 동시에 제공됩니다.

실제 고객 경험

"저희는 호흡기 의료 기기에 주력하는 제조업체입니다. 이전에 구매한 실리콘 부품은 고온 멸균 후 변형, 밀봉 실패, 배치 안정성 저하 등의 문제가 자주 발생했습니다. Aobo Silicon과 협력한 후 장비 매개변수에 따라 액상 실리콘 의료 부품을 맞춤 제작했습니다. 초기 단계에서 엔지니어도 코너 구조를 최적화하는 데 도움을 주어 조립 난이도를 줄였습니다. 대량 생산된 제품은 정밀도가 높으며 배치 일관성이 뛰어나고 고압 멸균을 반복한 후에도 안정적인 밀봉 성능을 유지합니다. 고객 출시 이후 불만률이 크게 감소했습니다. 또한 의사소통에 신속하게 대응하고 성수기 동안 긴급한 생산 일정에 협조할 수 있습니다. 매우 신뢰할 수 있는 의료 부품 공급업체입니다. ------ 중국 동부 의료기기 유한회사 구매 이사

FAQ

Q1: 귀하의 실리콘 부품은 의료용 등급입니까? 관련 인증을 제공할 수 있나요?

A: 당사의 모든 제품은 의료용 액체 실리콘 원료로 만들어졌습니다. 저희 공장은 ISO 13485 의료기기 품질 경영 시스템 인증을 통과했습니다. 우리는 원자재 FDA 테스트 보고서, 생체 적합성 보고서 및 시스템 인증 인증서는 물론 제품과 함께 배치 공장 검사 보고서를 제공할 수 있습니다.